Liječenje teških bolesti poput karcinoma zahtijeva pravovremenu dostupnost sigurnih i učinkovitih lijekova. Međutim, put od trenutka kada se lijek pojavi na tržištu do njegove dostupnosti pacijentima u sistemu javnog zdravstva Bosne i Hercegovine često je dug i komplikovan. Proces registracije, određivanja cijena i stavljanja na liste nerijetko se suočava s birokratskim i finansijskim preprekama.
O ovim izazovima, kao i fenomenu tzv. nekomparabilnih bioloških lijekova (NCB), u emisiji Novi dan govorile su predstavnice Agencije za lijekove BiH, Arijana Omanović-Goković, farmaceutska inspektorica, i Sabina Bećirović, stručna savjetnica za osiguranje kvaliteta.
Kako lijek dolazi do pacijenta?
Sabina Bećirović pojašnjava da postupak počinje zahtjevom zastupnika evropskog lijeka za njegov uvoz u BiH. Nakon toga slijedi provjera i evaluacija od strane Agencije, a zatim i komisije sastavljene od domaćih eksperata, među kojima su najčešće ljekari, ali i farmaceuti.
“Potrebno je da neki evropski lijek zastupnik zatraži zahtjev za uvoz tog lijeka. Onda Agencija za lijekove provjerava lijek, a nakon toga lijek ide na komisiju koju čine eksperti iz BiH. Prihvatamo stručne evaluacije i revidiramo izvještaje iz EU. Zakonska procedura traje 210 dana”, objašnjava Bećirović.
Prema njenim riječima, određeni lijekovi nikada ne dođu na tržište BiH jer ne postoji interes zastupnika ili veleprodajnika da ih uvezu.
“Ne znamo da li je to zbog finansijskog interesa. Naše je da prihvatimo svaki zahtjev. Osjetljivi smo na rijetka i teška oboljenja. Nakon odobrenja lijeka aplicira se za određivanje cijene, koja se kod nas formira na osnovu referentnih propisa”, dodaje Bećirović.
Zašto su lijekovi u BiH skuplji?
Arijana Omanović-Goković ističe da Agencija određuje maksimalnu cijenu lijeka, dok minimalna cijena nije propisana.
“Uvijek postoji pregovarački postupak i proizvođači ne smiju postaviti cijenu veću od one koju odredi Agencija. Maksimalna cijena se utvrđuje prema preciznoj metodologiji. Onkološke terapije su izuzetno skupe i pacijenti ne bi trebali sami snositi troškove”, naglašava Omanović-Goković.
Za pacijente kojima lijek nije trenutno dostupan, postoji zakonski mehanizam za listu čekanja, a veleprodajnik tada podnosi zahtjev nadležnim entitetskim ministarstvima.
Strogi propisi i ograničenja
Bećirović dodaje da se Agencija strogo rukovodi propisima o lijekovima, a ne praksom.
“Imamo spreman novi pravilnik za usvajanje. Nije stvar da li vjerujemo EU lijekovima, oni prolaze ubrzanu provjeru, ali se i dalje moraju kontrolisati limiti”, kaže Bećirović.
Ističe i da Evropska unija ne može registrovati lijek koji nije porijeklom iz EU, te da postavlja visoku ljestvicu kada je riječ o standardima.
Fenomen NCB lijekova
Kada je riječ o nekomparabilnim biološkim lijekovima (NCB), Omanović-Goković navodi da proceduru vodi sektor za lijekove Agencije, uz angažman eksternih eksperata u slučaju inovativnih lijekova.
“Nakon evaluacije, lijek ide na komisiju Agencije. Trenutno nemam informacije da u BiH postoje NCB lijekovi”, rekla je Omanović-Goković.
Bećirović otkriva da je jedan takav lijek analiziran i odobren nakon što je zadovoljio sve propisane standarde.
“Uradili smo analizu jednog lijeka, mislim da je iz Hong Konga. Kontrola prve serije bila je pozitivna, proizvođač je uskladio sve smjernice i komisija je utvrdila da lijek ispunjava sve kriterije. Radi se o lijeku za onkološke pacijente, iako ne znamo tačno njegov naziv”, navodi Bećirović.
Dodaje da veliki broj registrovanih lijekova formalno postoji, ali se ne nalazi na tržištu.
Prioritet: Sigurnost pacijenta
Omanović-Goković naglašava da je najvažnije da pacijent dobije lijek koji je ispitan i registrovan.
“Lijekovi sa tržišta EU možda uopšte ne mogu podnijeti zahtjev za registraciju kod nas, jer proizvođač, da bi registrovao lijek u EU, mora imati namjeru da ga stavi na tržište EU”, zaključuje Omanović-Goković.
Autor: N1
Kontakt sa portalom Zenicablog možete ostvariti:
email: [email protected]
Viber poruke: +387 60 355 8888
Facebook Inbox: https://www.facebook.com/Zenicablog/
Twitter: https://twitter.com/Zenicablog2010
