Iz prodaje povučene serije sirupa Eferalgan- Agencija za lijekove i medicinska sredstva Srbije saopštila je danas da su pojedine serije sirupa “eferalgan”, koji se koristi za snižavanje temperature kod djece, iz preventivnih razloga povučene iz prodaje u Srbiji.
Povodom objavljivanja Alerta za lek Efferalgan, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), Agencija za lijekove i medicinska sredstva Srbije je odmah nakon dobijanja neophodnih informacija od nosioca dozvole AMICUS SRB d.o.o. Beograd o sumnji na pomenuto odstupanje od kvaliteta i postojanje rizika po zdravlje djece, preduzela neophodne aktivnosti i dala saglasnost o povlačenju datih serija lijeka.
U saopštenju se napominje da, prema navodu nosioca dozvole, nije bilo prijava neželjenih reakcija na lijek, kao ni da Agenciji nisu do sada prijavljene neželjene reakcije koji se dovode u vezu sa pomenutim defektom kvaliteta, kao i da nije bilo prijava na prisustvo čestica u bočicama datih serija lijeka.
S obzirom na mogućnost kontaminacije ovim česticama i mogući uticaj na zdravlje djece ove serije lijeka su povučene iz preventivnih razloga, navela je Agencija.
Nosiocu dozvole naloženo da istraži i utvrdi uzrok defekta kvaliteta, kao i da analizira preventevne i korektivne mjere (CAPA) radi razrješenja pomenutog odstupanja i otklanjanja defekta kvaliteta u procesu proizvodnje lijeka.
Agencija je najavila da će blagovremeno obavještavati javnost preko sajta i obavještenja o svim novim saznanjima o ovom slučaju.
AMICUS SRB d.o.o. Beograd, kao nosilac dozvole u Republici Srbiji za lijek Efferalgan, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90ml obavijestilo je juče javnost da dobrovoljno povlači iz prometa pojedine serije lijeka nakon što su otkrivene poliuretanske čestice u opremi za pakovanje
Kontakt sa portalom Zenicablog možete ostvariti:
email: [email protected]
Viber poruke: +387 60 355 8888
Facebook Inbox: https://www.facebook.com/Zenicablog/
Twitter: https://twitter.com/Zenicablog2010
